I. Ansøgning
Tom kapselskaler et af de mest almindelige valg til farmaceutisk påfyldning og indtager en vigtig position i den farmaceutiske fremstillingsindustri. Det bruges ofte som specialemballage til medicin eller sundhedsprodukter, der lugter, er lysfølsomme eller under fugtige eller varme forhold. Sammenlignet med tabletter og piller kan kapsler give bedre biotilgængelighed og tilbyde andre fordele i form af nem tilberedning, transport og brug samt sikker, tomrumssikker emballage.
II. Udseende
Tom Capsule Shell består af en hætte og krop med to sektioner af kapselskallen. Hver dels ende er rund og forseglet, mens den anden ende er åben. En stor borehætte over en lille boringskrop med god tætning efter låsning af munden.
Normale størrelser er000#, 00#, 0#, 1#, 2#, 3#, 4#, jo større tal, jo mindre størrelse.
Detaljeret størrelsesspecifikation som nedenfor,
Udover uigennemsigtig hvid producerer vi også en lang række andre farver som rød, grøn, gul, blå mv.
Hvorfor bruger vi forskellige farver på en kapsel?
1. Mere æstetisk tiltalende, skjuler farven på selve medicinen;
2. Farve på grund af skyggemidler, nogle lysfølsomme lægemidler kan have calciumcarbonat eller zinkoxid tilsat kapselskallen som skyggemiddel og får derfor en anden farve;
3. De to farvede kapsler er nemmere at identificere og tillader differentiering mellem forskellige produktionsprocesser, typer og medicin.
Hvad med kapslerne, der er gennemsigtige?
Formålet er at lade brugeren vide, om kapslen indeholder pulver eller granulat, og også at minde brugeren om, hvorvidt kapslen er sikker at indtage, da nogle kapsler ændrer form, når de forringes.
III. To hovedtyper af tomme kapsler
Tomme HPMC-kapsler og tomme gelatinekapsler er to mest almindelige valg.
|
Tomme gelatinekapsler |
Tomme HPMC-kapsler |
|
|
Typer |
Animalsk kilde |
Plantekilde |
|
Hovedingrediens |
Gelatine(fra dyreknogler og hud)+vand |
HPMC(fra bomuldslinter, træmasse)+vand |
|
Fremstillingsproces |
Gelatine opnås fra animalsk væv under passende forhold gennem en række processer såsom affedtning og demineralisering. Gelatinen eller HPMC'en opløses i vand ved den rigtige temperatur for at danne en opløsning. Den specielle form nedsænkes i den varme opløsning, som gelerer til en film, når den er kold, og derefter tørres og poleres. |
|
|
Fugtighed |
12.5-17.5% |
4-7% |
|
Opløselighed |
Hæver i koldt vand ved 25 grader, uopløseligt |
I koldt vand ved 25 grader, gradvist opløst |
|
Knus |
under 5 ud af 50 stk |
0 |
|
Sikkerhed |
Risiko for BSE |
Sikker |
IV. Ulemperne ved tomme gelatinekapsler
1. På grund af dets fugtindhold på 12,5 %-17,5 % er det let at tabe vand i processen med at placere det, hvilket resulterer i dårlig sejhed og blødgøring på grund af fugtoptagelse og har høje krav til temperatur og fugtigheden i opbevaringsmiljøet (15-25 grad, RH35-65%) og emballagens materiale.
2. Dets hovedbestanddel er gelatine (protein), som tværbinder med aminosyrer, aldehyder, reducerende sukkerbaserede forbindelser og vitaminer.
V. Fordelene ved tomme gelatinekapsler
1. Billigere end HPMC-kapsler;
2. Lav brudhastighed, når hætterne er adskilt.
VI. Fordelene ved tomme HPMC-kapsler
1. Fugt
-Selvstabilitet
Tomme gelatinekapsler' skaller vil blive skøre og risikere sprøde fragmentering, når fugtindholdet falder til under 10%, og vil helt sikkert blive sprøde, når fugtindholdet reduceres til 5%; hvorimod fragmentering ikke vil forekomme, selv når fugtindholdet i HPMC-kapsler er reduceret til 1 %.
Under forhold med høj luftfugtighed vil gelatinekapselskallerne blive bløde og klæbrige, hvilket resulterer i vedhæftning til hinanden eller til emballagematerialet; og udveksling af fugt med miljøet under langtidsopbevaring af HPMC-kapsler vil øge fugtindholdet i kapslerne i den foreskrevne emballage, men vil ikke sove over 9 % i 5 år.
- Indvirkning på det fyldte lægemiddel.
Det relativt høje vandindhold i gelatinekapselskaller kan forårsage vandmigrering mod lægemidlet, når det er fyldt med letabsorberende lægemidler, hvilket resulterer i skøre skaller og forsinket nedbrydning, hvilket ikke forekommer med HPMC kapselskaller. Derfor vælges HPMC-kapsler for det meste til fugtfølsomme, stærkt absorberende lægemidler, såsom tørre pulvere til inhalation og kinesiske urteekstrakter.
2. Naturligt koncept
Hovedingrediensen i gelatinekapsler er protein, som er tilbøjeligt til bakterievækst og kræver tilsætning af konserveringsmidler og sterilisering med ethylenoxid før emballering; der henviser til, at hovedingrediensen i HPMC-kapsler er hydroxypropylmethylcellulose, som er mindre tilbøjelig til mikrobiel vækst, og der derfor ikke tilsættes konserveringsmidler under produktionen, og der ikke kræves sterilisering, hvilket grundlæggende løser problemet med resterende chlorethanol.
3. Kemisk struktur
Gelatinekapsler er hovedsageligt sammensat af gelatine (protein), som er tværbundet med aminosyrer, aldehyder, reducerende glycosylforbindelser og vitaminer, mens HPMC er en modificeret polymer af naturlig polymer cellulose, som er kemisk inert og ikke har nogen vekselvirkning med det fyldte medicin.
4. Sikkerhed
HPMC af vegetabilsk oprindelse er ikke modtagelig for dyresygdomme eller for høje niveauer af tungmetallet Cd.
Gelatinekapsler er derimod hovedsageligt lavet af knogler og skind fra grise, kvæg og får, og der er risiko for spredning af kogalskab og svinefod.
